На VII Офтальмологической конференции с международным участием «Ерошевские чтения – 2023» при поддержке компании «Солофарм» состоялся доклад «5-летний опыт применения аналога простагландина российского производства», который представил Игорь Анатольевич Лоскутов, д. м. н., главный офтальмолог МЗ МО, руководитель отделения офтальмологии, заведующий кафедрой офтальмологии и оптометрии МОНИКИ.

Пять лет назад, в 2018 году, было проведено первое отечественное исследование по оценке влияния степени пигментации элементов угла передней камеры глаза на гипотензивную эффективность препарата Трилактан® у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Исследуемый препарат показал сопоставимый с оригинальным препаратом (латанопрост) гипотензивный эффект как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. По частоте встречаемости местные и системные побочные эффекты при использовании препарата Трилактан® не отличались от побочных эффектов, выявленных для данной группы препаратов.

Результаты ряда экспериментов свидетельствуют о нейропротективном эффекте препарата, который снижает накопление лактата в сетчатке как продукта метаболизма при повреждении или стрессе. Трилактан® предотвращает апоптоз ганглиозных клеток сетчатки, поддерживает их жизнеспособность и существенно уменьшает количество апоптозно измененных клеток в сетчатке [1].

Физиологичный механизм действия препарата Трилактан® направлен на увеличение увеосклерального оттока. Длительная терапия латанопростом при псевдоэксфолиативной глаукоме приводит к снижению уровня псевдоэксфолиативного материала во влаге передней камеры глаза [2]. Латанопрост увеличивает отток лимфы от глаза почти в 4 раза: выявленная возможность простагландинов влиять на лимфодренажные функции может активно использоваться при терапии глаукомы для снижения внутриглазного давления (ВГД) [3].

В текущем году были подведены некоторые итоги пятилетнего применения препарата Трилактан® в офтальмологической практике, что стало возможным благодаря анкетированию, в котором приняли участие 180 опытных врачей-офтальмологов. Важно, что подавляющее большинство респондентов (93,9%) были клиницистами, то есть имели возможность наблюдать пациента с глау­­комой на протяжении длительного периода времени.

По многочисленным данным, до 42% пациентов отмечают проблемы при самостоятельном закапывании препарата в конъюнктивальную полость [4]. Один из десяти пациентов не может использовать глазные капли самостоятельно из-за сопутствующей деформации суставов кистей рук или тремора конечностей. Такие люди нуждаются в посторонней помощи, которую не всегда могут своевременно получить. В результате трудности с «доставкой» лекарства к точке его приложения сводят на нет гипотензивный эффект терапии.

С целью решения данной проблемы компания «Солофарм» выпускает латанопрост во флаконе в комплекте с устройством для закапывания. Специальная насадка страйк-упор (рис. 1), разработанная с учетом анатомических особенностей глазницы, предохраняет конъюнктиву от соприкосновения с флаконом и помогает безопасно закапать лекарство точно в глаз без потерь и перерасхода препарата. Согласно данным опроса, значительная часть специалистов уверена, что эта опция позволяет использовать флакон с лекарством максимально эффективно (рис. 2).

Удобство применения препарата Трилактан® экономит время, повышает приверженность пациента к терапии, снижает его затраты на лечение.

По результатам пятилетней практики назначений препарата Трилактан® была отмечена его высокая эффективность:

– 63% офтальмологов указали, что назначение препарата способствует стабильному снижению внутриглазного давления у большинства пациентов и усиления гипотензивного режима не требуется;

– 35,6% отметили, что препарат стабильно снижает ВГД у половины пациентов, другой половине требуется усиление гипотензивного режима, что в целом нормально для латанопроста;

– только 1,6% участников анкетирования сообщили, что Трилактан® снижает ВГД меньше чем у половины пациентов, остальным требуется усиление гипотензивного режима.

Препарат хорошо переносится пациентами. Исходя из опыта назначений, 89,4% офтальмологов поликлинического звена считают, что переносимость терапии препаратом Трилактан® сопоставима с таковой для оригинального препарата.

Докладчик подчеркнул, что молекула латанопроста крайне неустойчива: при хранении даже в виде субстанции в условиях транспортировки образует родственные примеси, на которые в обязательном порядке тестируется субстанция. Для препарата Трилактан® это обязательное требование – как для лекарственных средств, зарегистрированных с 2017 года.

Также соединения латанопроста при хранении более месяца в открытом виде под влиянием кислорода воздуха и света образуют около 10 известных примесей, 8 из которых могут быть токсичны для тканей глаза (рис. 3). Именно поэтому, как правило, препараты на основе латанопроста выпускаются во флаконах 2,5 мл – ровно на 1 месяц терапии. Таким образом, при использовании латанопроста более чем 30 дней, как указано в инструкции, пациент рискует не только не получить ожидаемый гипотензивный эффект, но и увеличить риск развития нежелательных побочных явлений, которые приведут к отказу от терапии и прогрессированию потери зрения. Особенно это важно для случаев, когда объем флакона составляет 5 мл и пациент использует препарат 2 месяца вместо 30 суток.

Анализ результатов анкетирования указывает на высокую доступность препарата Трилактан®: 83,9% участников исследования ответили, что цена устраивает большинство пациентов с глаукомой.

Таким образом, Трилактан® – отечественный латанопрост, произведенный по стандартам GMP, полностью соответствует требованиям, предъявляемым к оптимальному препарату для лечения глаукомы.

Трилактан® производится из той же фармацевтической субстанции, что и оригинальный препарат, не отличается от него вспомогательными веществами, консервантами, неактивными ингредиентами и технологией производства, что делает его клиническую эффективность ожидаемой и прогнозируемой. Но что особенно важно, Трилактан® удобен в применении благодаря специальному устройству для закапывания в комплекте с флаконом.

В заключение доклада И. А. Лоскутов отметил: результаты клинических исследований и пятилетние наблюдения в условиях рутинной клинической практики показывают, что Трилактан® демонстрирует наилучшие показатели по критериям эффективности, безопасности, удобства применения, качества препарата и его ценовой доступности.

Трилактан® эффективно поддерживает оптимальный уровень ВГД на протяжении суток и контролирует его суточные циклические колебания, обладает минимумом побочных реакций, а также имеет удобный и простой режим дозирования, следовательно, может быть рекомендован для длительного лечения пациентов с глаукомой.

Справка редактора

«Солофарм» (Solopharm) – российская фармацевтическая компания, выпускающая лекарственные препараты, медицинские изделия и БАДы. Выполняет социально значимую миссию по созданию современных, качественных и доступных препаратов для сохранения здоровья и качества жизни людей.

Система качества «Солофарм» сертифицирована на соответствие требованиям международного стандарта органом по сертификации «Русский регистр». В настоящее время производственную базу компании составляют более 30 автоматизированных линий на ­четырех заводских площадках, все производства «Солофарм» построены в соответствии со стандартами GMP.

Высокий уровень технологической оснащенности и профессиональной компетентности персонала позволяет компании ежегодно обеспечивать людей эффективными и доступными препаратами, в том числе в таких направлениях, как офтальмология, онкология, аутоиммунные заболевания и др.

Источники информации

1. Drago F, Valzelli S, EmmiI, Marino A, Scalia CC, Marino V. Latanoprost exerts neuroprotective activity in vitro and in vivo. Experimental eye research. 2001;72(4):479-86.
2. Konstas AG, Koliakos GG, Karabatsas CH, et al. Latanoprost therapy reduces the levels of TGF beta 1 and gelatinases in the aqueous humour of patients with exfoliative glaucoma. Exp Eye Res. 2006;82(2):319-322.
3. Tam AL, Gupta N, Zhang Z, Yucel YH. Latanoprost Stimulates Ocular Lymphatic Drainage: An In Vivo Nanotracer Study. Transl Vis Sci Technol. 2013;2(5):3.
4. Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 July.